8-kilogramska utež nad mojo glavo – običajno ni problema – je bila boleča.
Glavni raziskovalec študije COVE pri Hackensack Meridian Health, dr. Bindu Balani, je prosil klinično osebje, naj opozori prostovoljce, da bodo po tej injekciji morda občutili večjo bolečino, morda vročino in glavobol.
Moja medicinska sestra je rekla, da bi bilo rahlo in prehodno, "ne dovolj, da bi motilo vaše vsakdanje življenje." Svojo temperaturo in druge simptome sem moral dnevno beležiti v telefonsko aplikacijo, tako kot sem to počel po prvi injekciji.
Naslednje jutro sem imela roko otrdel, kot da bi bile mišice otekle, in se ni hotela upogniti in iztegniti. Ob mojem sestanku z osebnim trenerjem ob 8. uri zjutraj je bilo dvigovanje 8-kilogramske uteži nad glavo – običajno brez težav – boleče.
Kasneje sem bil tako utrujen, da sem moral zjutraj zaspati. Rahlo zvišana telesna temperatura, ki se je z ibuprofenom umirila, je dosegla vrh okoli večerje pri 100,3. Po napornem dnevu sem šel zgodaj spat.
Ampak to je bilo to.
Dva dni po cepljenju sem se počutil popolnoma normalno.
Ne pozabite, da sem ena anekdota v študiji, ki vključuje na tisoče udeležencev. Toda glede na to, kar sem prebral in povedal, moja reakcija ni bila nenavadna.
Če je zame to vse, kar je potrebno za zaščito pred virusom, ki bi me lahko ubil, potem je to dobra kupčija.
Bo preostala država to videla tako kot jaz?
Izzivi po odobritvi cepiva
Če bosta ti dve raziskovalni cepivi odobreni, bodo komunikacijski in logistični izzivi ogromni.
Prvič, vsak zahteva dva posnetka, Pfizerjeva v razmaku treh tednov in Moderna štiri tedne. Ne morete kombinirati – če začnete s Pfizerjem, morate končati s Pfizerjem.
Drugič, injekcije je treba prevažati in shranjevati pri temperaturah pod ničlo. To bo zahtevalo posebne zamrzovalnike ali suh led, "hladno verigo" transporta, na kateri deluje operacija Warp Speed, zvezni projekt cepljenja.
Končno je tu še vprašanje sprejemanja. Vehementna manjšina Američanov – veliko jih je v New Jerseyju – že izraža skepticizem glede potrebe po cepivih in njihove varnosti. V zadnjih mesecih so drugi izrazili zaskrbljenost, da sta bila razvoj in odobritev cepiva proti COVID-19 prenagljena in politizirana. Gallupova raziskava sredi septembra je pokazala, da je samo 50 % Američanov pripravljenih na cepljenje.
Raziskava med zdravniki in medicinskimi sestrami v New Jerseyju za Ministrstvo za zdravje sredi oktobra je pokazala, da sta dve tretjini zdravnikov izrazili pripravljenost za cepivo proti COVID-19, medtem ko bi se manj kot polovica medicinskih sester – 47 % – zagotovo ali verjetno cepila. .
K temu dodajte še možnost bolečine. Ali se bodo ljudje vrnili po drugo injekcijo, če vedo, da bi lahko zboleli za en dan? Kaj pa, če morajo zapustiti delo?
Varnostni rezultati niso popolni
O kratkoročni in dolgoročni varnosti cepiv se je treba še veliko naučiti. Niti rezultati Pfizerja niti Moderne o varnosti niso bili razkriti. Vendar so še dlje od študij Johnson & Johnson in AstraZeneca, dveh drugih podjetij s cepivi v kliničnih preskušanjih v Združenih državah.
Udeležence študije je treba spremljati dva meseca po drugi injekciji, da preverijo morebitne resne neželene učinke ali druge neželene dogodke, preden lahko katero koli od teh podjetij zaprosi zvezno agencijo za hrano in zdravila za dovoljenje za nujno uporabo svojega cepiva.
Tako me vsak teden, tako kot vsakega udeleženca, pokliče raziskovalec, da povpraša o morebitnih novih zdravstvenih težavah. Neželeni učinki, kakršne sem doživel jaz, ne štejejo za resne.
Moj tedenski klicatelj me tudi vpraša, ali sem bil v tesnem stiku z nekom, za katerega je znano, da ima COVID-19.
nisem.
Kaj je varno?: Šolska okrožja NJ se bojijo poprazničnega porasta COVID-a. Nekateri bodo oddaljeni tudi v januarju
Drugi val: Popolna pokritost, ko se New Jersey bori z drugim valom COVID-a
Toda pozno oktobrsko potovanje čez državo, da bi videla starše, ki še niso stari – dva leta, dva hotela, najeti avto in veliko obrokov za s seboj skupaj v njihovem domu – je morda postavilo moje previdnostne ukrepe in morebitno odpornost na preizkušnjo. Zaenkrat sem brez simptomov.
Popolna odobritev FDA – v nasprotju z dovoljenjem za uporabo v nujnih primerih – pride šele po nekaj letih spremljanja, da bi ugotovili, ali cepljenje velike populacije povzroča več skrbi glede varnosti. Toda proizvodnja se lahko začne po izredni odobritvi.
Za Pfizer se to dvomesečno obdobje spremljanja za večino udeležencev konča ta teden.
Če se ne pojavijo nobene varnostne težave – in v sporočilu za javnost je navedeno, da do zdaj še niso – lahko Pfizer nadaljuje in zaprosi za dovoljenje za uporabo cepiva.
Pripravljen da grem
Zahvaljujoč operaciji Warp Speed so tovarne že pripravljene za proizvodnjo milijonov odmerkov. Če bo časovni načrt držal, bi lahko prvo prednostno skupino – zdravstvene delavce – začeli cepiti še pred koncem leta, pravijo državni zdravstveni uradniki.
Hitro bi lahko sledila odobritev drugih cepiv.
Moderna, moj proizvajalec cepiv, potrebuje približno mesec dni več podatkov o spremljanju, da izpolni varnostne zahteve FDA za dovoljenje za uporabo v nujnih primerih. Če neodvisni odbor za varnost podatkov in spremljanje, ki mu posreduje podatke, ugotovi, da je 60 % ali več Moderninih primerov COVID-19 v placebo skupini, bi lahko tudi Moderna zaprosila za takšno dovoljenje, saj to kaže, da je cepivo zmanjšalo COVID-19. 19 primerov v skupini, ki je dejansko prejela cepivo namesto placeba.
Po drugi strani pa bi lahko neodvisni odbor končal sojenje, če bi rezultati pokazali približno enako število primerov v vsaki skupini, poroča Politico. In če podatki niso dokončni, se lahko študija nadaljuje, dokler se ne nabere več primerov COVID-19 – 106 primerov za sprožitev druge vmesne analize in 151 za dokončanje študije.
Toda tisto, česar ta cepiva ne bodo naredila, je tako pomembno kot to, kaj bi lahko naredila. Nobeden od njih ni srebrna krogla.
Tudi ob 90-odstotni učinkovitosti, kot so sporočili iz Pfizerja, bo še vedno zbolel eden od 10 cepljenih ljudi, izpostavljenih virusu. Preteklo bo nekaj mesecev, preden bo cepivo postalo splošno dostopno javnosti.
Mask še ne moremo zavreči.
Toliko vprašanj ostaja neodgovorjenih. Med njimi:
- Kako dolgo bo trajala imuniteta – ali bomo potrebovali letna cepljenja?
- Ali bo eno cepivo delovalo bolje kot drugo za nekatere starostne ali demografske skupine?
- Ali se bodo različna cepiva razlikovala po stranskih učinkih, ki jih povzročajo, ali skupinah, ki imajo te stranske učinke?
- Ali bo cepivo zmanjšalo resnost bolezni pri tistih, ki bodo zboleli za COVID-19?
- Ali bo cepivo preprečilo asimptomatsko bolezen?
- Kdaj bomo vedeli, ali je varen za otroke?
V prizadevanju za vzpostavitev zaupanja v raziskave in postopek odobritve so podjetja objavila več informacij o svojih študijskih protokolih kot običajno. Toda na ta in druga vprašanja je treba odgovoriti, če želijo ljudje imeti informacije, ki jih potrebujejo za odločitev o cepljenju.
Kar se mene tiče, se čez nekaj dni vrnem v Hackensack, da mi odvzamejo več vzorcev krvi. Testirali ga bodo, da bi ugotovili, ali obstajajo različna protitelesa proti COVID-19. Nikoli ne bom izvedel rezultatov, vendar upam, da jih imam veliko.
Ne bom se vrnil na isto lokacijo, kjer sem imel prvi strel, th
V središču pozornosti se začenja pojavljati, kdo bo dobil cepivo proti koronavirusu takoj, ko bo na voljo. Poročilo, objavljeno v petek, razdeli prebivalstvo ZDA v štiri skupine in vsaki dodeli mesto v vrsti.
Ni nepričakovano, da bodo ljudje, ki tvegajo svoja življenja, da bi skrbeli za tiste, ki trpijo zaradi COVID-19 – skupina »jump start« – imeli prve dileme, skupaj s policijo, gasilci in reševalci.
Priporočila izhajajo iz zvezne komisije, ki od julija dela na poštenem in pravičnem načrtu razdeljevanja cepiv. Prva skupina, imenovana Faza 1a, vključuje zdravstvene delavce na prvi liniji, voznike reševalnih vozil, čistilce v bolnišnicah in klinikah ter osebe, ki se prvi odzovejo – približno 5 % celotnega prebivalstva ZDA.
Nacionalne akademije znanosti, tehnike in medicine so bile zadolžene za preučitev etičnih vprašanj, povezanih z distribucijo življenjskega cepiva sredi pandemije. Poročilo so zahtevali nacionalni inštituti za zdravje in centri za nadzor in preprečevanje bolezni.
Združene države že izdelujejo milijone odmerkov cepiva proti covidu-19, še preden je sploh znano, kateri kandidat bo na koncu deloval. Kljub temu bo na začetku potrebna racionalizacija, saj bo potreben čas, da sistemi za pošiljanje in dostavo začnejo nemoteno delovati. Kdaj bo cepivo ali cepiva pripravljena, se ne ve. Znanstveniki pravijo, da bi to lahko bilo že novembra, a najverjetneje po prvem v letu.
Cilj komisije je razviti načrt za uvedbo, ki poveča koristi za družbo z osredotočenjem na tiste, pri katerih obstaja največje tveganje za hudo bolezen ali smrt zaradi COVID-19.
"Upamo, da bodo te smernice služile kot spodbuda za eno najbolj odmevnih mirnodobnih prizadevanj, kar jih je ta država kdaj videla," je dejal sopredsednik odbora William Foege, zaslužni ugledni profesor mednarodnega zdravja na univerzi Emory in nekdanji direktor CDC.
Ljudje v fazi 1a so ključnega pomena za ohranjanje delovanja zdravstvenega sistema in so izpostavljeni visokemu tveganju izpostavljenosti bolnim bolnikom. Poleg tega so izpostavljeni večjemu tveganju za prenos virusa na druge, vključno z družinskimi člani.
Druga faza distribucije cepiva – faza 1b – zajema približno 10 % prebivalstva. Vključuje ljudi vseh starosti z osnovnimi boleznimi, kot so rak, resna srčna obolenja in anemija srpastih celic, zaradi katerih so izpostavljeni znatno večjemu tveganju za hudo bolezen COVID-19 ali smrt.
V to skupino sodijo ljudje z dvema ali več kroničnimi boleznimi, zaradi katerih so izpostavljeni večjemu tveganju, vključno z boleznijo ledvic, kronično obstruktivno pljučno boleznijo, debelostjo ali sladkorno boleznijo.
Ta faza vključuje tudi ljudi, stare 65 let in več, ki živijo v domovih za ostarele, ustanovah za dolgotrajno oskrbo, zavetiščih za brezdomce, skupinskih domovih, zaporih ali zaporih.
Faza 2 zajema med 30 % in 35 % ljudi v Združenih državah. Vključuje učitelje, šolsko osebje in delavce v otroškem varstvu ter kritične delavce v okoljih z visokim tveganjem, ki se ne morejo izogniti izpostavljenosti visokemu tveganju COVID-19, kot so tisti, ki delajo v sistemu preskrbe s hrano in javnem prevozu.
Vključeni so tudi vsi ljudje, starejši od 65 let, saj predstavljajo približno 80 % vseh prijavljenih smrti zaradi covida-19.
Poleg tega bodo imeli na tej stopnji dostop do cepiva tisti, ki imajo eno osnovno bolezen, zaradi katere so izpostavljeni zmerno večjemu tveganju, pa tudi ljudje v zavetiščih za brezdomce ali skupinskih domovih ter osebje, ki dela v teh okoljih. Vključeni so tudi ljudje, mlajši od 65 let, ki so v zaporih, zaporih in centrih za pridržanje, ter osebje.
Faza 3 zajema med 40 % in 45 % populacije. Vključuje mlade odrasle in ljudi, ki delajo v panogah, kot so visoko šolstvo, hoteli, banke, telovadnice in tovarne.
Ali bodo otroci vključeni v to skupino, bo odvisno od tega, ali so bili varnost in učinkovitost cepiv proti COVID-19 testirani v mlajših starostnih skupinah.
Nazadnje bo 4. faza vključevala vse ostale, ki prebivajo v ZDA in niso imeli dostopa do cepiva v prejšnjih fazah, med 5 % in 15 % prebivalstva.
"V teh negotovih in zahtevnih časih bo celovitost procesov razvoja, dodeljevanja in distribucije cepiva proti COVID-19 ključnega pomena za zagotavljanje širokega dostopa do cepiv, ki so varna in učinkovita, in to prepričljivo za javnost," je dejala Nacionalna akademija za Medicinski predsednik Victor J. Dzau.
Odbor je izrecno priznal, da je virus nesorazmerno prizadel črnske, latinoameriške in indijanske skupnosti zaradi dolgotrajnih razlik v dostopu do zdravstvenega varstva in revščine. Poleg tega imajo ljudje v teh skupnostih pogosto prva dela, ki jih ne morejo opravljati od doma, zaradi česar so izpostavljeni večjemu tveganju za okužbo s COVID-19.
Ker se te skupnosti soočajo z višjimi stopnjami hospitalizacij in smrti, je odbor priporočil, da si je treba posebej prizadevati za dostavo cepiva ljudem na območjih z visoko ranljivostjo.
"V tem trenutku se prebuja moč rasizma, revščine in pristranskosti, ki povečujejo zdravstvene in gospodarske bolečine in stiske, ki jih povzroča ta pandemija," je dejala sopredsednica odbora Helene Gayle, predsednica in izvršna direktorica Chicago Community Trust.